Farmakovijilans Kalite Güvence Uzman

Pozisyon Özeti

Farmakovijilans Kalite Güvence Uzmanı, CURIUM’un farmakovijilans sisteminin kalite ve uyum süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesinden sorumludur. Pozisyon; farmakovijilans kalite göstergelerinin takibi, CAPA ve sapma yönetimi, denetim ve inspeksiyon hazırlıkları, güvenlik veri paylaşım anlaşmalarının (SDEA) yönetimi ve düzenleyici gerekliliklere uyumun sağlanması konularında aktif rol almaktadır. Global ve bölgesel ekiplerle yakın iş birliği içerisinde çalışarak farmakovijilans sisteminin sürdürülebilirliğine, kalite standartlarının korunmasına ve mevzuata uyumun sağlanmasına katkı sunmaktadır.

Temel Fonksiyonlar

• Farmakovijilans iş ortakları, kalite şikayetleri veri tabanı, CURIUM web sitesi, dijital ve sosyal medya kanalları ile eğitim yönetim sistemi üzerinden gerçekleştirilen mutabakat süreçlerini yürütmek ve takip etmek. Bu faaliyetlerin kalite kontrolü ve desteği Compliance PV Manager tarafından sağlanmaktadır.
• Tüm farmakovijilans faaliyetlerine ilişkin kalite göstergelerini (KPI) hazırlamak, takip etmek ve analiz etmek. Compliance PV Manager gözetiminde performansı değerlendirmek ve gerekli düzeltici/iyileştirici faaliyetleri önermek.
• Yeni iş ortakları ve mevcut güvenlik ortakları için uyum anketlerini belirlenen periyotlarda hazırlamak, dağıtmak ve değerlendirmek.
• Tüm CURIUM iş ortakları için Güvenlik Veri Paylaşım Anlaşmalarını (SDEA) hazırlamak, güncellemek ve sürdürmek.
• CURIUM farmakovijilans prosedürlerinin elektronik doküman yönetim sisteminde (eDMS) uygulanmasına katılmak ve uygulanmasını takip etmek.
• Farmakovijilans eğitim materyallerini düzenli olarak gözden geçirmek ve onaylı eğitim içeriklerini ilgili bölgesel ekiplerle paylaşmak.
• Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (PSMF) için gerekli verileri hazırlamak ve güncel tutmak.
• Denetimler ve incelemeler sonucunda ortaya çıkan CAPA’ları takip etmek ve kapanışına kadar izlemek.
• Değişiklik yönetimi, sapma ve CAPA süreçlerini başlatmak, yönetmek ve sonuçlandırmak.
• Farmakovijilans denetimleri sonrasında güvenlik ortaklarına ait CAPA’ları takip etmek.
• Hizmet sağlayıcı kuruluşların (CRO) faaliyetlerini izlemek ve advers olay bildirimlerinin mevzuata uygun şekilde gerçekleştirilmesini doğrulamak.
• Üçüncü taraf bildirim kanallarının belirlenen periyotlarda test edilmesini sağlamak.
• Yıllık farmakovijilans denetim planının hazırlanmasına katkıda bulunmak.
• PV denetim ve incelemelerine hazırlık süreçlerini koordine etmek ve desteklemek.
• Farmakovijilans denetim ve incelemelerine katılmak ve düzenleyici otorite beklentilerini takip etmek.
• Yerel farmakovijilans dokümanlarının ilgili saklama gerekliliklerine uygun şekilde arşivlenmesini sağlamak.

Gereklilikler

Yetkinlikler