Deel deze baan

GMP Controller

Datum:  22-sep-2022
Locatie: 

Nederland

Functiedoel

 

In deze functie controleer je of binnen de diverse productie en productie ondersteunende afdelingen gewerkt wordt volgens de voor de farmaceutische industrie geldende kwaliteitsrichtlijnen (w.o. GMP, GLP, GDP, medical device, ISO).

Resultaatgebieden

 

Uitgevoerde audits

  • Voorbereiden van interne audits binnen productie en productie ondersteunende afdelingen m.b.t. GMP- en GLP-richtlijnen;
  • toetsen of de bestaande situatie, werkwijze en opslag voldoet aan de GMP-normen;
  • inspecteren van de productieadministratie o.b.v. de geldende kwaliteitsnormen;
  • voorbereiden, coördineren en begeleiden van audits en inspecties door externe instanties;
  • plannen en uitvoeren van audits bij leveranciers.

 

Gecontroleerde productkwaliteit

  • Ondersteunen van de Qualified Person bij bijvoorbeeld afkeur van batches of terugroepacties.

 

Interne kennisoverdracht en advies

  • Bijhouden van zowel veranderingen in wet- en regelgeving als sector- en organisatierichtlijnen en bewaken of hieraan wordt voldaan;
  • geven van gestandaardiseerde GMP-cursussen aan bedrijfsmedewerkers;
  • adviseren en begeleiden van afdelingsleiding m.b.t. kwaliteitsborgingsproblemen.

 

Uitgevoerde controles en vrijgiftes;

  • Controleren (administratief) van eindproducten;
  • controleren en vrijgeven van laser gelaste radioactieve bronnen.

Vereisten

 

 

  • Hbo-opleiding (in de richting van biologie/medisch/chemisch/kwaliteit/bedrijfskunde);
  • in het bezit of bereid tot het halen van diploma Stralingsdeskundigheid TMS-VRS D (voorheen niveau 5B);
  • cursus m.b.t. zelfinspectie en auditing;
  • specialistische kennis van (GMP/GDP/GLP/MDD/ICH/ISO);
  • goede mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid in Nederlands en Engels;
  • kennis van en ervaring met rapporteren;
  • goede communicatieve vaardigheden (o.a. tactisch, diplomatiek) i.v.m. het begeleiden en opleiden van medewerkers en afdelingsleiding.

 

 

Competenties
Accuratesse, communicatie, plannen/organiseren, stressbestendigheid, zelfstandigheid, expertise/vakkennis en initiatief.


Banensegment: Medical Device, Accounting, Healthcare, Finance