Laden...
Deel deze baan

Manager Certification & Release

Datum:  3-mei-2021
Locatie: 

Nederland

Functiedoel

In deze functie ben je verantwoordelijke voor het waarborgen van de certificering van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten . Daarnaast draag je zorg  voor de implementatie van labels en bijsluiters.
 

Resultaatgebieden

C&R Kwaliteitsmanagement
volgen van ontwikkelingen op het gebied van certificering en vrijgifte, wet- en regelgeving en dit vertalen naar bedrijfsbeleid en onderliggende procedures;
vertalen van beleidslijnen naar organisatorische, procedurele en personele consequenties.

Aangestuurde en gerealiseerde afdelingswerkzaamheden
dagelijks leidinggeven aan de afdelingswerkzaamheden van Certificering en Release (ca.12 fte)
aan- en bijsturen van medewerkers waaronder het organiseren van werkbesprekingen, functionerings- en beoordelingsgesprekken, opstellen van opleidingsplannen e.d.;
organiseren en sturen van de vrijgifte werkzaamheden zodat producten op tijd worden vrijgegeven;
organiseren en sturen van de werkzaamheden voor farmaceutisch drukwerk zodat voldaan wordt aan de dossier en vergunning vereisten;
houden van toezicht binnen de onderneming en rapporteren van GMP/GDP-afwijkingen;
initiëren/begeleiden van verbeterinitiatieven voor verdere optimalisatie van afdelingsspecifieke processen.
deelnemen in kwaliteitsoverlegstructuren met als doel om afwijkende situaties en onvolkomenheden op te lossen indien nodig in samenwerking met andere afdelingen;
zorgdragen voor adequate verslaglegging binnen de Quality Systemen aan andere afdelingen en het management team van door C&R geconstateerde problemen en afwijkingen;
evalueren en adequaat oplossen van onregelmatigheden/deviaties binnen de afdeling C&R;
(mede)opstellen en bewaken van prestatie indicatoren van het bedrijf en de afdeling;
participeren in interne en externe (leveranciers) audits;
participeren in externe GMP/GDP-inspecties, aansturen van bedrijfsbrede zelfinspecties;
beheren afdelingsbudget, goedkeuren uitgaven binnen de door de organisatie vastgestelde grenzen.

Ingebrachte C&R-informatie/-kennis
afstemmen met de diverse landenkantoren, klanten, overheidsinstanties e.d. aangaande certificerings- en vrijgifte vragen/issues;
zorgdragen voor de bewustwording binnen de organisatie t.a.v. quality compliance door middel van overleggen, trainingen e.d.;
participatie van de afdeling in projecten zodat bij oplevering gewaarborgd is dat aan de GMP/GDP-eisen wordt voldaan;
toetsen van studieresultaten/projectvoorstellen verricht door R&D, QC, SA, e.d.
verstrekken van mondelinge en schriftelijke informatie aan (inter)nationale inspecties.

Aanvullende informatie
de functionaris kan mogelijk opgeleid worden tot Qualified Person (uitsluitend met een WO opleiding conform EU Directive), indien mogelijk conform Europese wetgeving.

Vereisten

HBO/WO opleiding in een relevante management of wetenschappelijke richting;
people manager;
uitgebreide kennis en ervaring met regelgeving in farmaceutische industrie;
ervaring met de productie, analyse en distributie van geneesmiddelen;
uitgebreide kennis en ervaring in farmaceutische kwaliteitssystemen;
in bezit of bereid tot het halen van het diploma Stralingshygiëne TMS VRS D of C;
goede mondelinge en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid in het Nederlands en Engels.

Competenties
Accuratesse, communicatie, plannen/organiseren, leiderschap, overtuiging & beïnvloeding, stressbestendigheid, zelfstandigheid, probleemoplossend vermogen. 


Banensegment: Manager, Management