Manager Regulatory Affairs

Bouw mee aan de toekomst van nucleaire geneesmiddelen! Met jouw expertise in Regulatory Affairs zorg je ervoor dat onze producten voldoen aan alle regelgeving en wereldwijd beschikbaar blijven. Een dynamische rol waarin je strategisch meedenkt en schakelt tussen interne en externe stakeholders.

Jouw rol

Als Manager Regulatory Affairs ben jij dé expert op het gebied van geneesmiddelenregistratie. Je bewaakt de regelgeving, begeleidt registratiedossiers en onderhandelt met instanties om onze producten op de markt te houden. Jij zorgt ervoor dat alles tot in de puntjes klopt!

• Coördineren, schrijven en controleren van registratiedossiers (chemisch-farmaceutisch deel en productinformatie).
• Onderhandelen met internationale overheden over indieningsprocedures en eisen.
• Beoordelen en verwerken van wijzigingen, bedenkingen en verzoeken van instanties.
• Adviseren en ondersteunen van interne afdelingen zoals kwaliteit, productie en marketing.
• Zorgen voor naleving van wet- en regelgeving op het gebied van GxP, veiligheid en milieu.

Wat je van ons krijgt

Bij Curium werken we hard om onze producten snel én veilig bij onze klanten te krijgen. Al deze inzet wordt natuurlijk beloond! Bij Curium krijg je naast een goed salaris en goede arbeidsvoorwaarden ook nog wat leuke extra’s. Concreet bieden wij dit aan:

• Salaris bij een fulltime dienstverband: € 5.345 tot € 9.486;
• Een uitstekende pensioenregeling!
• 8% vakantiegeld en 25 vakantiedagen
• 13e maand, eindejaarsuitkering én een bonusregeling
• Fietsplan én bedrijfsfitnessregeling
• Vergoeding van studiekosten en mogelijkheid tot ontwikkeling binnen Curium
• Nog meer leuke extra’s en kortingen, zoals waardebonnen van webshops
• Een bijzondere, unieke werkplek middenin de duinen bij Petten

Wat neem je mee?

Jij bent een specialist in Regulatory Affairs met een scherp oog voor detail en sterke communicatieve vaardigheden. Je werkt gestructureerd, denkt strategisch en weet wetgeving om te zetten in concrete acties. Wat vragen wij verder?

• Je spreekt, leest en schrijft vloeiend Nederlands
• Een wo-masterdiploma in Life Sciences (bijv. farmacie, biomedische of farmaceutische wetenschappen, chemie, bio-engineering).
• Minimaal 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs, bij voorkeur met registratiedossiers en samenstellen van variaties voor indieningen binnen en buiten Europa.
• Basiskennis van Europese farmaceutische wet- en regelgeving, CMC-richtlijnen en kwaliteitsnormen (ICH).
• Mooi meegenomen, maar niet noodzakelijk: Ervaring met registratiesystemen zoals eCTD, document management en Regulatory Information Systems (RIM).
• Uitstekende uitdrukkingsvaardigheid in Nederlands en Engels zowel mondeling als schriftelijk (vaardigheden in andere belangrijke talen kan een plus punt zijn)
• Bereidheid om een certificaat in stralingshygiëne (niveau 5) of TMS-VRS-D te behalen.

Over de afdeling en het team

Ons RA-team in Petten bestaat uit 8 collega’s en zoekt een enthousiaste, flexibele en leergierige aanvulling. Je werkt aan het onderhouden van registratiedossiers en draagt bij aan procesverbetering. Dankzij de unieke locatie heb je direct contact met productie en kwaliteit, wat je werk extra dynamisch en impactvol maakt.

Over Curium

Bij Curium maken we nucleaire geneesmiddelen die helpen bij het opsporen en behandelen van kanker en andere ziektes. Jaarlijks worden 30 miljoen onderzoeken met onze producten uitgevoerd! Meer weten over Curium? Lees verder op curiumpharma.com/nl. 

Je vindt ons in de duinen van Petten, op de Energy & Health Campus. Een plek waar innovatie, duurzame energie en nucleaire geneeskunde samenkomen. Met 350 collega’s zorgen we ervoor dat onze producten op tijd bij ziekenhuizen en patiënten komen.

Enthousiast? Solliciteer!

Klinkt dit als jouw nieuwe job? Reageer dan direct! Of ken je iemand voor wie deze vacature geschikt is? Stuur de vacature dan naar deze persoon door.