RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

A PROPOS DE CURIUM

Curium est la plus importante société mondiale de médecine nucléaire, comptant plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie.  Chez Curium, nous ne visons qu’un seul objectif : développer, fabriquer et fournir des produits radiopharmaceutiques d’excellence au niveau mondial. Nous nous efforçons d’innover continuellement notre expertise à visée diagnostique et thérapeutique afin d’améliorer la vie de toutes les personnes atteintes de cancer.

Rejoindre le groupe Curium c’est choisir d’évoluer dans une entreprise à taille humaine au sein d’un groupe leader dans le domaine de l’imagerie moléculaire et ainsi participer à sa mission ambitieuse d’améliorer la qualité de vie des patients en devenant une plateforme d’intégration de solutions innovantes d’aide au diagnostic et capable de prédire l’efficacité thérapeutique.

La Business Unit « Curium PET France » est spécialisée dans la production et la commercialisation de radiopharmaceutiques à courtes durée de vie pour l’imagerie TEP. Notre réseau possède une couverture optimale du territoire Français dans l’intérêt des professionnels de santé et de leurs patients, avec plus de 200 salariés expérimentés et un réseau de 13 sites dédiés.

Dans le cadre d’un besoin de remplacement temporaire au sein de l’équipe, nous recherchons un(e) Responsable affaires règlementaires cliniques en CDD d’une durée de 6 mois. Véritable ambassadeur de Curium, vous êtes rattaché(e) au VP Regulatory Europe de Curium PET France.

 RÉCAPITULATIF DU RÔLE

Le responsable Affaires Règlementaires cliniques assure la gestion et la coordination des activités règlementaires et les stratégies de développement des produits.

MISSIONS ET RESPONSABILITÉS

Le/la responsable Affaires Règlementaires cliniques aura en charge les missions suivantes :

•            Assurer la préparation et l’examen des dossiers règlementaires (documents d’information, CTA) pour assurer la cohérence avec la stratégie de soumission.

•            Coordonner les soumissions préliminaires, la demande d’essai clinique, le plan d’investigation, le programme d’utilisation ;

•            Veiller à un équilibre approprié entre les attentes commerciales, les exigences règlementaires et les résultats de développement.

•            Identifier les opportunités et les facteurs limitants pour un étiquetage optimal et proposer des solutions alternatives.

•            Soutenir la préparation et la conduite des réunions de l’Agence si nécessaire (réunions avec les autorités nationales de l’UE, avis scientifiques de l’EMA, …) pour soutenir les dépôts règlementaires.

•            Assurer la veille règlementaire et concurrentielle : suivi de la réglementation et des orientations de développement.

•            Fournir des conseils réglementaires et des exigences mondiales sur la demande d'essai clinique.

•            Identifier de manière proactive les problèmes du projet et mettre en œuvre des stratégies réglementaires appropriées pour atténuer les risques.

•            Fournir une contribution réglementaire au profil du produit cible (indications cibles, positionnement thérapeutique et principales caractéristiques de différenciation).

•            Participer aux activités d’affaires règlementaires du département (procès-verbaux de réunion, suivi de routine des soumissions comprenant les engagements réglementaires, les livrables, le contenu des soumissions, etc.)

•            Participer au développement de l'équipe Affaires Règlementaires en donnant l'exemple, en fournissant des conseils, des actions correctives et en offrant des conseils.

•            Élaborer des procédures opérationnelles standard mondiales sur les activités réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

Niveau de formation et d’expérience et compétences nécessaires – Hard skills

Vous disposez d’une expérience préalable au sein de l’industrie pharmaceutique uniquement. Vos compétences AR sont les suivantes :

• Clinique :

Soumission dossier (CTIS),

Gestion de projet,

Suivi des Change Control associé aux études cliniques

• Enregistrement Europe en procédure centralisée (EMA) :

Rédaction dossier d’AMM

Publishing ENNOV - Soumission

Coordination avec le CMC, les affaires médicales et la Pharmacovigilance.

Vous maitrisez impérativement l’anglais courant (parlé, écrit, lu).

Compétences souhaitées – Soft skills

•            Capacités d’analyse,

•            Veille règlementaire,

•            Prospective,

•            Orienté solutions,

•            Tenue des délais.