Deel deze baan

Validatie Specialist (Compliance & Quality Systems)

Datum:  25-jan-2023
Locatie: 

Nederland

Functiedoel

Als Validation Specialist ontferm jij je over het validatie- en kwalificatieproces en het controleren van documentaties. Het resultaat hiervan is dat jij controleert of de bedrijfs- en productieprocessen voldoen aan de eisen en de geldende wet- en regelgeving. 

Resultaatgebieden

 

Voorbereide validatie(projecten) 

  • Opstellen of beoordelen van validatieplannen; 
  • in kaart brengen van vereisten o.b.v. regelgeving, beleid, normen en richtlijnen; 
  • uitvoeren of beoordelen van risicoanalyses; 
  • uitvoeren van inspecties bij leveranciers; 
  • beoordelen van wijzigingsvoorstellen, opdrachten/contracten en procedures; 
  • beoordelen van specificatiedocumenten, die als basis dienen voor de aanschaf van productie- of analysemiddelen.

 

Gerealiseerde validatie(projecten) 

  • Verifiëren van bewijsmateriaal en testresultaten; 
  • ondersteunen van projectteams; 
  • monitoren en rapporteren van voortgang van projecten. 

 

Geleverde specialistische ondersteuning en advies 

  • Adviseren en ondersteunen van de organisatie o.b.v. uitgebreide kennis van validatie, richtlijnen, beleidsafspraken en farmaceutische wetgeving; 
  • adviseren over welke specifieke (onderdelen van) processen, systemen en apparatuur moeten worden gevalideerd of gekalibreerd; 
  • opvangen van bepaalde werkzaamheden van de afdelingsmanager tijdens diens afwezigheid om de operationele voortgang van validatiewerkzaamheden te borgen.

 

Opgestelde rapportages en documentatie 

  • Controleren van rapportages t.o.v. vooraf opgestelde vereisten; 
  • rapporteren van bevindingen, conclusies en aanbevelingen; 
  • initiëren van en bijdragen aan het opstellen van beleidsdocumenten en werkvoorschriften.

 

Geredigeerde documenten

  • Inhoudelijk toetsen van documenten aan geldende Good Documentation Practices;
  • op verzoek van auteurs redigeren van documenten t.b.v. consistente samenstelling.

Opleiding en ervaring

 

  • Hbo-opleiding in een technische of chemische richting; 
  • in het bezit of bereid tot het halen van diploma Stralingshygiëne niveau 4B; 
  • specialistische kennis van validatiemethoden en bijbehorende eisen; 
  • ervaring m.b.t. validatie- en kwalificatiestudies om verkregen resultaten gedegen te kunnen interpreteren; 
  • goede kennis van farmaceutische richtlijnen en wetgeving; 
  • goede kennis van kwaliteitssystemen en –technieken; 
  • goede kennis van bedrijfsprocessen, -apparatuur en –installaties (met name sterilisatie en aseptische processen); 
  • kennis van statistiek en rekenkundige methodes; 
  • goed in schrijven van technische rapporten, instructies en procedures.

 

Competenties
De Validation Specialist Compliance & Quality Systems is accuraat, kwaliteitsbewust, kan plannen & organiseren, is sociaal, maar kan ook goed zelfstandig werken. 

 

Wat bieden wij jou graag?

 

  • Salaris: aanloopschaal 4, functiegroep 5; 
  • een voordelige pensioensregeling;
  • fietsplan en bedrijfsfitnessregeling;
  • vakantiegeld, 13e maand en bonusregeling.
     

Over Curium

 

Curium in Petten is een producent en leverancier voor nucleaire geneeskunde, ook wel medische isotopen. Elk jaar worden er wereldwijd maar liefst zo’n 30 miljoen onderzoeken bij patiënten uitgevoerd met onze producten. Met onze producten worden er diagnoses gesteld, waarmee afwijkingen in onder anderen de botten, longen, het hart, de nieren en het bloed aan het licht worden gebracht. Samen met 350 collega’s zijn wij werkzaam midden in de duinen van Petten, in Noord-Holland.


Banensegment: Compliance, Quality, Legal