Manager Regulatory Affairs

Wil jij werken als Manager Regulatory Affairs bij Curium? Lees dan verder!

Greep uit de werkzaamheden

• Coördineren, voorbereiden, schrijven, aanpassen en controleren van het registratiedossier (chemisch-farmaceutische deel en productinformatie;
• Nagaan van eisen die door (intern) nationale overheden worden gesteld, onderhandelen met internationale overheden over wijze van indiening;
• Beoordelen van consequenties, inhoudelijke verwerking van en/of weerlegging van bedenkingen van instanties, voeren van correspondentie met interne en externe belanghebbende;
• Geven van ondersteuning aan kwaliteitsafdeling, productie, marketing, medische zaken en farmacovigilantie afdeling en een bijdrage leveren aan strategische productontwikkelingen;
• Naleven van geldende wettelijke vereisten en bedrijfsspecifieke procedures en voorschriften op het gebied van GxP, kwaliteit, veiligheid, gezondheid en milieu;

Dit is een korte greep uit de werkzaamheden. Benieuwd naar meer? Vraag dan gerust het hele functieprofiel op via human.resources@curiumpharma.com

Opleiding en ervaring

• Ben jij in het bezit van een WO-diploma (masterniveau) voltooid in Life Sciences (farmacie, biomedische/farmaceutische wetenschappen, chemie of een gelijkwaardig vakgebied)? En verder:
• Heb jij minimaal 3 jaar werkervaring binnen Regulatory Affairs (RA), bij voorkeur met aanpassingen van registratiedossiers en de procedures die nodig zijn voor het indienen van variaties binnen Europa;
• Heb jij basiskennis van de farmaceutische wet- en regelgeving binnen Europa, de nieuwste chemisch-farmaceutische (CMC) regelgeving en kwaliteitsrichtlijnen (ICH);
• Heb jij aantoonbare kennis van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen en van het registratiedossier (eCTD);
• Heb jij kennis van registratiesystemen zoals e-CTD publishing tool, document management system (DMS), en Regulatory Information system (RIM) (dit kan een voordeel zijn);
• Beheers jij de Nederlandse en Engelse taal uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk (vaardigheden in andere belangrijke talen zijn een pluspunt);
• Ben jij bereid om een certificaat in stralingshygiëne (niveau 5) of TMS-VRS-D te halen;
• Ben jij accuraat, stressbestendig en blink jij uit in effectieve communicatie, planning, organisatie, zelfstandig werken en functioneren binnen een matrixstructuur?
• Ben jij beschikbaar voor 38 uur per week.

Dan zoeken wij jou!

Greep uit de arbeidsvoorwaarden

• Salarisindicatie: €5.189,- - €9.209,-;
• Een voordelige pensioensregeling;
• Fietsplan en bedrijfsfitnessregeling;
• Vakantiegeld, 13e maand en bonusregeling.

Over de afdeling en het team

Ons RA team in Petten bestaat momenteel uit 8 collega’s en we zoeken een enthousiaste, flexibel en leergierige collega om ons team te versterken bij het onderhouden van de registratiedossiers van verscheidene radiopharmaceuticals. Het werk is zeer divers en er zijn mogelijkheden om je verder te ontwikkelen en een bijdrage te leveren aan het verbeteren van de werkwijzen binnen het team. Door de unieke locatie van Petten heeft het RA Team direct contact met zowel de productie als de kwaliteit afdeling een zeer gunstige positie voor het uitvoeren van RA taken.

Over Curium

Bij Curium zijn we wereldwijd de nummer één in nucleaire geneeskunde! Onze innovatieve producten spelen een cruciale rol bij het stellen van diagnoses en de behandeling van kanker en andere aandoeningen. Werken met radioactiviteit maakt onze werkomgeving niet alleen uniek, maar ook super specialistisch. Elk jaar worden er wereldwijd maar liefst 30 miljoen onderzoeken uitgevoerd met onze producten.
We zitten misschien een beetje verstopt in de duinen van Petten, maar zodra je ons terrein opkomt, sta je midden op de Energy & Health Campus. Deze inspirerende plek is de thuisbasis van vier toonaangevende organisaties die zich richten op nieuwe technologieën, duurzame energie en nucleaire geneesmiddelen.
Bij Curium werk je met producten en leer je processen die je nergens anders tegenkomt. Samen met onze 350 collega's maken we elke dag weer het verschil. Wat ons drijft? Een ‘no-nonsense’ mentaliteit en de voortdurende uitdaging om onze producten precies op tijd bij ziekenhuizen en patiënten te krijgen.
Zie jij jezelf al meewerken in onze open en gedreven organisatie? Solliciteer dan nu en ontdek hoe bijzonder werken bij Curium is!

Enthousiast? Solliciteer!