Computer System Validation Expert

Computer System Validation Expert

Stel je een werkdag voor waarin jij borgt dat de IT Infrastructuur en ondersteunende systemen achter productie en data aantoonbaar betrouwbaar zijn. Waarin jij risico’s scherp krijgt, (mede) testplannen opstelt en collega’s meeneemt in hoe we de IT infrastructure en ondersteunende systemen veilig en compliant houden. Werk dat misschien onzichtbaar is voor de buitenwereld — maar essentieel voor de kwaliteit van geneesmiddelen en daarmee ook voor patiëntveiligheid wereldwijd. Precies dát is waar ons global IT-Compliance team elke dag energie van krijgt: zorgen dat technologie niet alleen werkt, maar ook aantoonbaar klopt. Door groei van onze organisatie én het pensioen van een collega zoeken we nu een Global IT Infrastructure CSV/CSA expert die deze cruciale rol wil vervullen. Je werkgebied beslaat de globale IT infrastructure en de systemen die dit ondersteunen.  Bij Curium werk je indirect mee aan nucleaire geneeskunde die wereldwijd miljoenen patiënten helpt. En jij zorgt dat de IT-fundamenten daaronder net zo betrouwbaar zijn als de medicijnen zelf.

Greep uit de werkzaamheden

Global IT Infrastructure CSV/CSA expert  

• Opstellen, reviewen en uitvoeren (of laten uitvoeren) van validatie- en kwalificatiedocumentatie voor de globale IT-infrastructuur en ondersteunende IT-systemen. 
• Uitvoeren van risicogebaseerde analyses (CSA): wat testen we, hoe diep en waarom? 
• Coördineren van kwalificaties en validaties (bijv. IQ/OQ/PQ) en beoordelen van testresultaten. 

Compliance & regelgeving 

• Zorgen dat de globale IT infrastructure en de ondersteunende IT-systemen voldoen aan o.a. FDA 21 CFR Part 11, en cGMP-richtlijnen (specifiek Annex 11). 
• Omzetten van nieuwe of gewijzigde regelgeving naar praktische IT-maatregelen.
• Bijdragen aan een effectief IT-compliance programma. 

Audits, CAPA & verbeteringen 

• Ondersteunen bij interne en externe audits en inspecties. 
• Coördineren en opvolgen van CAPA’s en deviations. 
• Borgen dat verbeteracties structureel worden doorgevoerd.
• Bedrijfsbreed afstemmen van IT infrastructure kwalificatie beleid met site specifieke afdelingen. 

Training & awareness 

• Globale IT-collega’s trainen in procedures, kwalificatie- en validatieaanpak en IT compliance-richtlijnen.
• Creëren van bewustzijn rondom IT-compliance binnen de organisatie. 

Documentatie & governance 

• Opzetten en onderhouden van controlled documentation en repositories.
• Zorgen dat globale IT Infrastructure- kwalificatie- en ondersteunende validatie documentatie volledig en actueel beschikbaar zijn. 

Opleiding en ervaring

Beschik jij over hbo-werk- en denkniveau in bijvoorbeeld IT, engineering, computer science of life sciences, en heb je ervaring met IT infrastructure kwalificatieen validation binnen een gereguleerde omgeving? Dan komen we graag met je in contact. Wij zoeken iemand die: 

• Minimaal enkele jaren ervaring heeft met CSV - CSA/ data integrity/ IT-compliance. 
• Kennis heeft van cGxP Annex 11, 21 CFR Part 11 (of vergelijkbare richtlijnen). 
• IT-infrastructuur begrijpt (bijv. cloud, systemen, datastromen). 
• Sterk is in documentatie (Engels). 
• Communicatief vaardig is en stakeholders weet mee te nemen. 
• Nieuwsgierig is naar technologie en ontwikkelingen in IT.

Goede beheersing van Engels is essentieel vanwege de internationale samenwerking. Nederlands is belangrijk voor lokale procedures en communicatie in Petten. 

Hoe ziet ons team eruit?

Als Global IT Infrastructure CSV/CSA expert word je onderdeel van het Global IT-Compliance team — een internationale groep specialisten die zich richt op IT-risico’s, compliance, kwalificatie en validatie van de globale IT infrastructure.  We werken nauw samen met location based IT, Quality en businessafdelingen wereldwijd. De cultuur is inhoudelijk sterk, maar laagdrempelig: we helpen elkaar, sparren veel en zoeken samen naar werkbare oplossingen binnen complexe regelgeving.  Je krijgt veel zelfstandigheid, maar staat er nooit alleen voor.

Over Curium

Bij Curium maken we nucleaire geneesmiddelen die helpen bij het opsporen en behandelen van kanker en andere ziektes. Jaarlijks worden 30 miljoen onderzoeken met onze producten uitgevoerd! Meer weten over Curium? Lees verder op curiumpharma.com/nl.  

Je vindt ons in de duinen van Petten, op de Energy & Health Campus. Een plek waar innovatie, duurzame energie en nucleaire geneeskunde samenkomen. Met 350 collega’s zorgen we ervoor dat onze producten op tijd bij ziekenhuizen en patiënten komen.  

Enthousiast? Solliciteer!

Ben je geïnteresseerd of ken je iemand die geschikt is voor deze positie? Solliciteer dan nu of draag iemand aan die volgens jou geschikt is via het CPS-systeem onder de tegel Carrières.  Voor vragen over de vacature kun je contact opnemen met de afdeling Human Resources.