Pharmacien(ne) Affaires Règlementaires CDI - Saint-Beauzire (H/F/X)

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Directeur Réglementaire- Compliance, vous prenez en charge le pilotage des activités réglementaires d’un portefeuille de produits radiopharmaceutiques à base de fluor-18 (F-18) en Europe, couvrant plusieurs titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH).

En tant que référent(e) réglementaire de ce portefeuille, vous définissez et déployez les stratégies réglementaires adaptées, pilotez les activités liées à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) et veillez à la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vous êtes également le garant réglementaire de l’activité d’exploitant de l’établissement pharmaceutique Curium PET France. À ce titre, vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables à cette activité, en coordination avec les équipes concernées, et intervenez sur les sujets transverses liés à la qualité, à la promotion des médicaments et au fonctionnement réglementaire de l’établissement pharmaceutique.

Vous aurez en charge de :

Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire du portefeuille F-18

• Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres services de l'entreprise (Développement-CMC, Qualité, Marketing, Achats, etc.)
• Apporter un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits aux exigences de l’AMM, de l’IMPD.

Coordonner les demandes d'AMM, les variations et réponses aux questions des différentes autorités de santé

• Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique) des médicaments expérimentaux et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) en France et en Europe
• Répondre aux demandes exprimées par les autorités avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier de médicament expérimental (IMPD)

Assurer la conformité réglementaire de l’activité d’exploitant de Curium PET France

Manager et développer l'équipe

En tant que véritable expert métier, vous contribuez directement à chaque étape clé de développement des activités règlementaires France et Europe.

Compétences requises

Vous disposez d’un doctorat de pharmacie ainsi que d’une expérience de 3 à 5 ans en Affaires Règlementaires en industrie pharmaceutique.

En complément, vous disposez des compétences clés suivantes :

• Capacité à travailler en transverse,
• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités
• Réactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement exigeant et évolutif
• Esprit d’équipe, et aptitude à développer une collaboration constructive

Ce que nous vous offrons

Poste rattaché au siège social de Saint-Beauzire (63).

Poste cadre, forfait jours.

Fourchette de rémunération de 54 000 – 59 000 € brut annuel

Conditions de travail : Accord télétravail avec condition d’ancienneté jusqu’à 2 jours par semaine, engagement parentalité et mobilité durable
Avantages complémentaires : Ticket-restaurants pris en charge à 50% pour une valeur de 12 €, Prise en charge de 75% de l’abonnement transport en commun, Couverture santé & Prévoyance prise en charge intégralement par l’employeur, 6ème semaine de congés payés, Compte-Epargne Temps et Œuvres Sociales (CSE), participation.