Responsable Affaires Règlementaires CDI - Saint-Beauzire (H/F/X)

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Directeur Réglementaire-Compliance, vous assurerez le pilotage des activités réglementaires d’un portefeuille de produits radiopharmaceutiques à base de fluor-18 (F-18) en Europe. En tant que référent(e) réglementaire de ce portefeuille, vous êtes en charge de : 

Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire du portefeuille F-18

• Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres services de l'entreprise (Développement-CMC, Qualité, Marketing, Achats, etc.)
• Apporter un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits aux exigences de l’AMM, de l’IMPD.

Coordonner les demandes d'AMM, les variations et réponses aux questions des différentes autorités de santé

• Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique) des médicaments expérimentaux et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) en France et en Europe
• Répondre aux demandes exprimées par les autorités avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier de médicament expérimental (IMPD)

Assurer la conformité réglementaire de l’activité d’exploitant de Curium PET France

• Être le référent et le garant réglementaire de l’activité d’exploitant de l’établissement pharmaceutique Curium PET France, dans le respect des exigences réglementaires françaises applicables.
• Apporter l’expertise réglementaire nécessaire aux activités qualité, notamment dans le cadre des revues produits, des audits, des inspections, des déviations et des maîtrises de changements, selon le périmètre défini.
• Veiller à la conformité réglementaire des activités promotionnelles et non promotionnelles relatives aux médicaments,

Manager et développer l'équipe

• Manager l'équipe Affaires Règlementaires PET F-18 en Europe en pilotant les priorités et les activités règlementaires. Contribuer à l'amlioration continue des pratiques et au développement d'une culture de qualité, d'anticipation et de responsabilité.

En tant que véritable expert métier, vous contribuez directement à chaque étape clé de développement des activités règlementaires France et Europe.

Compétences requises

Vous disposez d’un doctorat de pharmacie ainsi que d’une expérience de 3 à 5 ans en Affaires Règlementaires en industrie pharmaceutique.

En complément, vous disposez des compétences clés suivantes :

• Capacité à travailler en transverse,
• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités
• Réactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement exigeant et évolutif
• Esprit d’équipe, et aptitude à développer une collaboration constructive

Ce que nous vous offrons

Poste rattaché au siège social de Saint-Beauzire (63).

Poste cadre, forfait jours.

Fourchette de rémunération de 54 000 – 59 000 € brut annuel

Conditions de travail : Accord télétravail avec condition d’ancienneté jusqu’à 2 jours par semaine, engagement parentalité et mobilité durable
Avantages complémentaires : Ticket-restaurants pris en charge à 50% pour une valeur de 12 €, Prise en charge de 75% de l’abonnement transport en commun, Couverture santé & Prévoyance prise en charge intégralement par l’employeur, 6ème semaine de congés payés, Compte-Epargne Temps et Œuvres Sociales (CSE), participation.