QP, Deputy Technical Director (PET)

Summary of Position

Como Director/a Técnico Suplente tu misión es garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, así como cumplir y hacer cumplir las Normas de Correcta Fabricación (NCF) aplicadas a la preparación de Radiofármacos.

• Que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.
• En todos los casos, y en particular antes de la liberación al mercado de los medicamentos, el director técnico deberá certificar que cada lote de fabricación responde a las disposiciones del presente artículo, en un registro o documento equivalente previsto a este respecto; dicho registro o documento equivalente deberá tenerse al día, a medida que se vayan efectuando las operaciones, y estar a disposición de la autoridad sanitaria competente durante un período de cinco años, como mínimo.
• El director técnico deberá auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y será el interlocutor, por parte del laboratorio, ante las autoridades sanitarias competentes para los aspectos recogidos en este real decreto.

Essential Functions

• Dirigir y planificar el funcionamiento de la instalación radiactiva, así como las actividades de los operadores de acuerdo con la resolución de autorización de su instalación, cualquier otro documento oficial y la legislación vigente. Para ellos establecerá todos los procedimientos de operación que considere oportunos.
• Mantener actualizados los documentos oficiales
• Archivar todos los documentos y registros que exige la legislación vigente. Los documentos y registros de las instalaciones radiactivas se ajustarán a lo establecido en la Instrucción IS-16.
• Presentar los informes trimestrales y anuales sobre las actividades realizadas, así como de posibles anomalías.
• El supervisor programará y supervisará todas las operaciones y estará localizable y disponible durante el funcionamiento de la instalación.
• Será el encargado del correcto funcionamiento de la instalación, controlando los equipos emisores de radiaciones, las revisiones de los equipos, así como todos los equipos de protección, tanto en estado de funcionamiento como en su revisión, dosímetros, indicadores de área, etc. 
• El supervisor controlará las dosis de los operadores, sus historiales dosimétricos y las revisiones e historiales médicos.
• Liberar lotes de medicamentos

• Participar en todas la auditorías internas y externas y en todas las inspecciones de las autoridades competentes.
• Gestionar al personal y los recursos de la planta con objeto de garantizar el buen funcionamiento de la planta de fabricación.
• Gestionar y/o colaborar en el plan logístico.
• Abrir, revisar investigar y cerrar en plazo, las desviaciones, OOS y controles de cambios de la planta.
• Abrir las quejas de cliente que se reciban en su propio centro

Requirements

• Grado universitario en: Farmacia,  Medicina, Química, Tecnología Farmacéutica o similares
• Haber ejercicio, durante al menso 2 años en empresas que hayan objetnido una autorización como laboratorio farmacéutico de fabricación o de actividades de anñálisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas, así como pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los  medicamentos.
• Especialidad obtenida FIR/QIR/BIR
• Supervisor de Instalación Radioactiva
• Inglés: nivel medio-alto
• Conocimiento en NCF

Competencies